Die Arbeitsgruppe 3Rs der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein Konzeptpapier zur Überarbeitung der Leitlinien zu den Grundsätzen der regulatorischen Akzeptanz von 3Rs-Testansätzen veröffentlicht. (Zum Konzeptpapier)
Das Konzeptpapier skizziert die Notwendigkeit und den Umfang der Überarbeitung der bestehenden Leitlinie EMA/CHMP/CVMP/JEG-3Rs/450091/2012, die ursprünglich im Jahr 2016 veröffentlicht wurde. (Zur Leitlinie)
Das Hauptziel dieser Überarbeitung besteht darin, klare Definitionen der wichtigsten Begriffe im Zusammenhang mit den 3Rs (Ersatz, Reduzierung und Verfeinerung) und New Approach Methodologies (NAMs) bereitzustellen. Darüber hinaus wird die aktualisierte Leitlinie als Anhänge spezifische Akzeptanzkriterien für beispielsweise NAMs in definierten Anwendungskontexten im Bereich der Arzneimittelentwicklung enthalten. Die Arbeitsgruppe 3Rs erkennt die Bedeutung des Inputs aller Interessengruppen an und begrüßt Kommentare zu diesem Konzeptpapier im Rahmen einer öffentlichen Konsultation, die bis zum 28. Februar 2024 geöffnet ist. Die Überarbeitung der Leitlinien spiegelt das fortwährende Engagement der EMA und ihrer Arbeitsgruppe für die Förderung des Einsatzes alternativer Testmethoden und die Reduzierung der Abhängigkeit von Tierversuchen in der pharmazeutischen Industrie wider. Durch die Einbeziehung verschiedener Interessengruppen möchte die EMA sicherstellen, dass die überarbeiteten Leitlinien umfassend, wissenschaftlich fundiert und mit den neuesten Entwicklungen im Bereich der 3Rs und NAMs vereinbar sind. (Zur Umfrage)